Por: Pure Global

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi.

¿Por qué suscribirte?
• Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito.
• Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria.
• Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador.
• Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera.
• Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores.

En esta temporada escucharás
• Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo.
• Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa.
• Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first».
• Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos.
• Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real.
• Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global.

Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad.

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Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países.
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232 episodios disponibles